醫療器械進口是一個復雜且嚴格的過程，需要遵循一系列的手續和證件要求，以確保產品的安全性、有效性和合規性。在中國，醫療器械進口涉及多個部門，包括國家藥品監督管理局（NMPA）、海關等，每個部門都有其特定的要求和流程。

進口企業需要具備相應的資質。這包括有效的企業營業執照，以證明企業的合法經營資格。如果企業是醫療器械經營企業，還需要提供醫療器械經營許可證。此外，針對進口的醫療器械，企業需要向NMPA申請并獲得進口醫療器械注冊證，這是產品在中國合法銷售和使用的必要證件。

在準備進口醫療器械時，企業需要詳細了解并遵守《醫療器械監督管理條例》、《進口醫療器械注冊管理辦法》等相關法規文件。這些文件規定了進口醫療器械的具體要求，包括產品的真實性、合法性、有效性以及是否符合中國的法規和標準。企業需要根據這些要求準備相應的申請資料，如產品說明書、技術規格、使用方法、檢測報告、產品圖片、專利證書等。

進口醫療器械的注冊申請是一個關鍵步驟。企業需要向NMPA提交注冊申請表，并附上所有必要的資料。NMPA將對申請進行審批，審核產品的各個方面是否符合要求。對于某些特定類型的醫療器械，可能需要進行備案而非注冊，具體要求需根據NMPA的最新政策確定。

當醫療器械獲得進口許可后，企業需要向海關提交報關單及相關文件，如進口合同、發票、裝箱單、運輸保險單、質量證明書、原產地證明等。根據產品的監管條件，可能還需要辦理相應的檢驗檢疫手續。完成報關手續后，企業需要向海關繳納相關稅費，包括關稅、增值稅等。繳納稅費后，海關將放行貨物，允許其進入中國市場。

進口醫療器械到達中國后，企業還需要進行收貨驗收，確保貨物與合同內容一致且無損壞。在產品銷售過程中，企業需要加強市場監督，確保產品質量和安全，遵循NMPA的監管要求，定期報告產品的使用情況和不良事件。

此外，對于醫療機構因臨床急需而需臨時進口使用國外已上市但國內尚無同品種產品獲準上市的醫療器械，還需要按照《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》等規定辦理相關手續。

綜上所述，醫療器械進口需要辦理的手續和證件包括企業資質準備、進口注冊申請、報關與檢驗檢疫、稅費繳納、收貨驗收與市場監督等多個環節。企業需要嚴格按照相關法規和政策要求辦理手續，確保產品的合法性和安全性。