美國國會在2022年通過了一項法案，要求藥品和器械制造商向FDA提交多樣性行動計劃。根據(jù)該法案，F(xiàn)DA必須在2023年12月29日之前發(fā)布指導文件草案以明確多樣性行動計劃的格式和內(nèi)容。

在指導文件草案中，F(xiàn)DA表示，盡管該法案“廣泛涉及臨床研究”，但并不打算接收或?qū)彶椤拔丛O(shè)計用于收集特定預期用途器械安全性和有效性確鑿證據(jù)的研究”的計劃。將要求限制在作為FDA評估安全性和有效性的主要依據(jù)的研究，反映了這樣一種理念，即多樣性行動計劃“對于某些器械研究可能沒有特定的意義”。FDA在指導文件中以“在探索性臨床階段進行的小型研究”舉例說明。但是即便如此，F(xiàn)DA“強烈建議”注冊申請方為所有試驗制定多樣性策略。

指導文件草案的其他部分詳細說明了該法案的要求，即計劃包括注冊申請方在臨床試驗中的招募目標、設(shè)定目標的理由以及如何實現(xiàn)這些目標。然而，法案缺乏多樣性行動計劃的“形式和方式”方面的細節(jié)。在指導文件草案中，F(xiàn)DA也指出注冊申請方應按“臨床相關(guān)研究人群的種族、民族、性別和年齡組”分解其目標。FDA希望注冊申請方根據(jù)疾病的預估患病率或發(fā)病率來設(shè)定目標。

法案規(guī)定，多樣性行動計劃將適用于在最終指導文件發(fā)布后180天內(nèi)開始招募的臨床試驗。然而，F(xiàn)DA也提出建議修改相關(guān)過渡期要求，因為“注冊申請方需要在招募開始前進行研究規(guī)劃和實施研究活動”。在最終指導文件發(fā)布后180天內(nèi)提交IDE試驗申請的注冊申請方將免于多樣性行動計劃的要求。同樣，如果非IDE試驗的研究在指導文件發(fā)布后180天內(nèi)獲得機構(gòu)審查委員會或獨立倫理委員會的批準，F(xiàn)DA也不需要注冊申請方提交多樣性計劃。該指導文件草案的開放評論截止日期為10月4日。