在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域，印度尼西亞作為東南亞地區(qū)的重要市場，對醫(yī)療器械制造商而言是一個(gè)不可忽視的機(jī)遇。本指南將為醫(yī)療器械制造商提供詳盡的印度尼西亞市場準(zhǔn)入策略，確保產(chǎn)品合規(guī)并順利進(jìn)入市場。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)

印尼的醫(yī)療器械由印度尼西亞共和國衛(wèi)生部（MOH）下屬--國家藥品和食品控制局（NADFC）監(jiān)管。

主要法規(guī)

醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation No. 62 of 2017）

參考法規(guī)

東盟醫(yī)療器械指令（ASEAN Medical Device Directive）

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級，醫(yī)療器械/IVD分為以下幾類：

Class A：低風(fēng)險(xiǎn)

Class B：低到中風(fēng)險(xiǎn)

Class C：中到高風(fēng)險(xiǎn)

Class D：高風(fēng)險(xiǎn)

官方費(fèi)用

印度尼西亞的注冊費(fèi)從A類的約115美元到D類的約340美元不等。

審批時(shí)間

申請資料

申請表

生產(chǎn)許可/進(jìn)口許可證（申請人）

授權(quán)書

FSC

ISO13485

說明書、標(biāo)簽

風(fēng)險(xiǎn)管理

……

注冊申請流程

通過印度尼西亞醫(yī)療器械集中網(wǎng)上申請系統(tǒng)提交，簡化注冊過程。

注冊證有效期

注冊成功后，醫(yī)療器械注冊證書有效期最長為5年。

授權(quán)書的有效期最短為2年，最長為5年。該有效期的持續(xù)時(shí)間也將決定醫(yī)療器械注冊證書的有效期。

語言要求

通常情況下，注冊資料僅需以英文提供，但若產(chǎn)品的使用對象是公眾，部分文件可能需要同時(shí)以印度尼西亞語提供。

注冊資格

任何希望將產(chǎn)品進(jìn)口到印度尼西亞的公司都必須首先通過在線單一提交（OSS）系統(tǒng)進(jìn)行注冊，以獲得作為基本進(jìn)口許可證的商業(yè)識別號（NIB）。

??請注意，只有印尼當(dāng)?shù)毓静拍埽ㄍㄟ^OSS）申請NIB和醫(yī)療器械經(jīng)銷許可證IDAK（Izin Distribusi Alat Kesehatan），從而注冊和進(jìn)口醫(yī)療器械。

外國制造商必須在印尼指定一位授權(quán)代表（當(dāng)?shù)貙?shí)體公司，且擁有印尼衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)銷商許可證）；

同類產(chǎn)品只能指定一位授權(quán)代表，不得為同一設(shè)備任命多名國內(nèi)代表；

外國制造商必須簽發(fā)一份公司信箋上的授權(quán)書（LoA），由公司高管簽字并蓋章，授權(quán)國內(nèi)代表注冊醫(yī)療器械。且授權(quán)書LoA必須由當(dāng)?shù)赜∧岽笫桂^認(rèn)證。

證書轉(zhuǎn)讓

產(chǎn)品許可證，經(jīng)新舊代理雙方同意，可以從一個(gè)授權(quán)代表轉(zhuǎn)移到另一個(gè)，確保業(yè)務(wù)連續(xù)性和合規(guī)性。如果對方不配合，新的申請需等6個(gè)月再提交。

醫(yī)療器械注冊流程概述

1. 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械及風(fēng)險(xiǎn)分類。

2. 指定印度尼西亞法定代表。

3. 準(zhǔn)備注冊文件。

4. 提交注冊文件至申報(bào)系統(tǒng)。

5. 獲取醫(yī)療器械注冊證書。

6. 合法進(jìn)入印度尼西亞市場銷售。