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業務介紹

注冊申報的臨床前大動物試驗；研發階段的臨床前大動物試驗；基于研究的大動物模型建立；醫療器械體外測試評價。

臨床試驗方案設計；數據管理和生物統計；臨床試驗報告編寫；臨床試驗監查。

Ⅱ、Ⅲ類醫療器械臨床試驗；體外診斷試劑（IVD）臨床試驗；醫療器械臨床前研究 ；國際多中心臨床試驗。

NMPA Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊；NMPA 醫療器械生產許可證；NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；NMPA 進口醫療器械注冊咨詢。

歐盟CE(MDR、IVDR、PPE、AIMDD) ；美國FDA（列名、510K、PMA) ；加拿大HC ；澳大利亞TGA ；日本MHLW；韓國KFDA ；巴西ANVISA等。

IEC 60601-1-6-2020   IEC 62366-1-2020   IEC TR 62366-2-2016；Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices ；滿足醫療器械形成性和總結性可用性測試，創建用戶真實使用環境、為實現醫療器械的最終開發目標，安全性和有效性，需要不斷發現不可預期的使用錯誤，改進設計，做到風險可接受，從而順利上市。

實驗室面積超18000㎡，可同時開展4臺雜交介入手術、6臺外科手術和多臺普通外科手術。該中心配備了可容納200人的多媒體會議廳，5G網絡傳輸，實現遠程教學直播、培訓轉播等；創新醫療器械的臨床使用培訓  ；外科新技術培訓 ；住院醫師規培 ；外科基本教學和學生實習。

實驗室介紹

現有泰州、蘇州兩個試驗基地投入使用，超18000m2，配置有3間介入手術室、6間外科手術室。裝備全套飛利浦、西門子、GE、索林、邁瑞等全球知名醫療品牌的前沿設備，包括DSA造影系統、影像設備、體外循環設備、超聲設備及配套的麻醉設備、檢驗設備和監護設備，設備市值總額超5000萬元。 如高端128層CT、Philips7B20（雙C型臂）DSA設備、Philips EPIQ 7C超聲設備、愛德華Vigilance 連續心排量監護儀等。

拉力測試；水分含量測定；相變材料溫度測試；透光率測試；球囊正負壓；順應性測試；環境模擬力學性能測試；支架軸向疲勞試驗；高分子材料加工模擬分析；分子鏈緩變分析金屬材料的加保溫和冷卻；高溫、臭氧老化試驗；熔煉提純和真空澆鑄；微型精密噴砂處理；超景深多角度觀測分析；生物技術、物質的定性定量分析。

DNA/RNA合成PCR（定性和定量）分子克隆（慢病毒、桿狀病毒）等表達系統的載體構建、定點突變蛋白表達（桿狀病毒、CHO、293T等）、及蛋白提取純化RNA相關實驗量子點標記抗體、膠體金及量子點檢測試紙；ELISA蛋白相互作用研究（IP、Co-IP）WB細胞活性檢測（CCK8）細胞流式分析及分選藥物篩選細胞水平各種藥理和藥效分析；免疫組化、免疫熒光體外免疫增殖實驗微循環檢測小鼠、大鼠動物模型構建（缺血再灌注、腫瘤等）；蛋白（多糖）提純凍干HPLC。

公司優勢

專業的醫生團隊；領先的大型設備；規范的動物管理體系；豐富的科研經驗；科學的數據管理；先進的監護系統。

1、完成超過100項上市公司的項目:微創心通；微創心脈；微創外科賽諾醫療；寧波健世；佰仁醫療；藍帆醫療；維力醫療；啟明醫療。

2、完成多家醫院和科研院所項目:中國醫學科學院阜外醫院；中國人民解放軍海海軍醫大學第一附屬醫院中國人民解放軍空軍軍醫大學；第一附屬醫院北京積水潭醫院；北京大學國際醫院上海兒童醫院；同濟大學；南京醫科大學；四川大學；國家生物醫學工程中心。

3、完成超過30項創新醫療器械項目:全球首個經胸介入肺動脈瓣系統；中國首個體內磁懸浮人工心臟；全球體積最小、最輕的人工心臟；中國首款外周血管取栓導管。

4、我們建立并遵從以下體系運作:CNAS-CL06:2018；(GB/T27416：2014)；CNAS ISO/IEC17025:2005-5-15；OECD GLP；US FDA  GLP。

團隊介紹

創始人  首席科學家  董事長兼總經理

南京醫科大學產業教授 碩士研究生導師；無錫明慈心血管病醫院科研顧問；原第四軍醫大學西京醫院副教授；美國馬里蘭大學博士后；馬里蘭大學醫學中心助理教授；中國心胸血管麻醉學會體外生命支持分會全國委員；江蘇省 “雙創人才” ；曾獲“國家科學技術進步二等獎”。

創始合伙人

第四軍醫大學西京醫院副教授碩士研究生導師；心血管內科技術總監；國家心血管介入培訓基地冠心病介入培訓導師；國際心力衰竭學院講座教授；美國心臟協會(AHA)基礎生命支持 培訓導師；中國整合醫學會心血管疾病專業委員會委員；中國老年病學會醫院感染質量控制分會青年委員；陜西省保健學會心理學分會常委。

創始合伙人

解放軍總醫院(301醫院)主任醫師；碩士研究生導師 骨科技術總監；中國骨科創新與轉化分會"骨科生物材料與內置物研發”學組副組長；CAOS脊柱疼痛委員會頸椎疼痛學組副組長；全軍骨科委員會脊柱外科委員會委員；中國醫師協會骨與關節發育畸形殘疾預防脊柱組委員；中國醫藥教育協會脊柱分會畸形學組委員；北京市骨科分會感染學組委員。

副總經理  CRO事業部總經理

原某醫療器械集團聯合創始人；中國醫工整合聯盟常務理事；廣東省醫療儀器設備及器械標準化技委會委員；廣州生物產業聯盟醫療器械專委會理事長；中山大學嶺南學院大健康行會名譽理事長；曾任國內大型介/植入類企業副總、；廠長、超過20年醫療器械行業經驗。

成功案例

心臟瓣膜；瓣膜修復系統；左心耳封堵器；心房分流器。

人工心臟；左心室輔助裝置；植入式左心室輔助系統；ECMO。

冠脈支架；冠脈球囊；冠脈CAFFR；房顫脈沖消融系統；電生理標測消融系統；微波消融針；低溫等離子設。

人工血管；術中支架；房室缺生物補品；一體式胸主動脈覆膜支架）。

主動脈覆膜支架；跨弓腔內修復系統；腔內破膜系統。

外周球囊；外周動脈支架；外周靜脈支靜脈射頻消融導管。

顱內彈簧圈；顱內取栓系統；顱內血流導向系統；顱內支架；顱內球囊；椎動脈支架；血管閉合封堵器。

肺部介入治療領域:肺栓塞取栓系統；肺結節消融系統；肺動脈球囊。

心臟電生理手術導航機器人；磁導航導管消融手術機器人；腔鏡手術機器人；骨科手術機器人；神經血管手術機器人。

新材料釘板固定系統；關節球囊；脊柱植入；人工韌帶；骨修復材料。

眼科類；泌尿外科類；醫美類；止血類；敷料類產品等。

完善的服務內容和體系

專業的硬件設施蘇州

裝備全套飛利浦、西門子、邁瑞等全球知名醫療品牌的前沿設備，

包括DSA造影系統、影像設備、麻醉設備、檢驗設備，設備市值總額超2000萬元。

并與行業內相關龍頭企業合作設立高端產品在長三角經濟圈的展示門戶

專業的硬件設施泰州

配置有外科手術室（7間）

雜交介入手術室（3間）

麻醉間（3間）

解剖間（2間）

動物飼養間（5000m²）

CTS室(1間)

病理實驗室（2間）

臨檢實驗室（2間）等

已服務客戶

其中上市企業及行業頭部企業超20家，

人工心臟、

心臟瓣膜等產品有絕對領新優勢!

《左心室輔助裝置注冊指導原則》撰寫專家

全球尺寸最小和重量最輕的磁懸浮人工心臟。

該項目由本企業從研發、注冊動物試驗、創新通道評審、臨床試驗方案制定、醫療機構對接全程服務。

目前單一產品在本企業試驗數量已超過50頭，i該客戶后續研發、改進的產品依然在本企業進行試驗。

外科心臟瓣膜臨床前評價技術

MEDPHOENIX

LOtSGIMN5S

體外循環下植入受試產品限位可擴張瓣膜主要過程

共計完成限位可擴張外科生物瓣膜.佰仁產品，截止目前統計，該公司在2年過程中，瓣中瓣等6種產品在本企業完成逾百臺動物試驗

神經介入臨床前評價技術

顱內取栓支架、

顱內藥物球囊、

顱內血栓抽吸導管腦血管支架