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臨床研究（IIT）
相關原則
預試驗的標準
醫療器械注冊
（1）申請企業所在地為黑龍江省轄區，企業性質為法人單位，企業需已取得合法證照；
（2）申請分類界定的醫療器械產品為國內生產；
（3）申請分類界定的醫療器械產品不屬于藥械組合類產品。
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《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器···
備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、···
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行···
天之恒依托醫療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫療器械（含IVD等）企業提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規準入的全流程服務。
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