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持有《醫療器械生產許可證》的醫療器械生產企業。

《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第二十二條：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。……