1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
6、經營體外診斷試劑的企業需要按照體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準進行審批。
《醫療器械監督管理條例》（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》，本條例自2021年6月1日起施行）第四十一條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。 按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。 第四十二條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。
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租賃多少面積，就是申請多少面積？
答：經營許可中，經營場地和庫房要求以“使用面積”為計算要求，非租賃面積或建筑面積。
申請辦理過程中，經辦人不是法定代表人時，沒有攜帶委托書？
答：經辦人不是法定代表人，應當提供授權委托書及經辦人員身份證明。
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