1.已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照規定取得企業營業執照；
2.已具備擬生產產品的生產能力，已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系，并保持有效運行。
申請人登錄安徽政務服務網（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相應申請事項，提交申報信息并上傳電子申報材料。 1.受理：窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補正的全部內容，并出具《補齊補正通知書》。 2.審查：省局許可注冊處審核申請材料內容，涉及技術審評（或現場檢查）的轉省藥品審評查驗中心，根據審評報告結論提出綜合評定意見。 3.決定：省局許可注冊處依據綜合評定意見，提出審批建議報省局分管領導或省局領導審批。符合要求的，出具《準予行政許可決定書》及證照、批件；不符合要求的，出具《不予行政許可決定書》。對不予許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。 4.辦結送達：根據申請人申請的送達方式，省藥品監管局窗口送達《準予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》，并信息公開。
中介服務
《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第二十二條：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。……
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