第二類醫療器械產品注冊證及其附件遺失、損毀的申請補發醫療器械注冊證書。
申請人登錄安徽政務服務網(https://www.ahzwfw.gov.cn),找到相應申請事項,提交申報信息并上傳電子申報材料。 1.受理:窗口工作人員審查申請材料,對申請材料齊全且符合法定形式的,出具《受理通知書》;申請材料不齊全或不符合法定形式的,一次性告知需要補正的全部內容,并出具《補齊補正通知書》。 2.審查:省局許可注冊處審核申請材料內容,提出綜合評定意見。 3.決定:首席代表或分管局領導根據綜合評定意見作出審批決定。符合要求的,出具《準予行政許可決定書》及證照、批件;不符合要求的,出具《不予行政許可決定書》。對不予許可的應說明理由,并告知申請人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。 4.辦結送達:根據申請人申請的送達方式,省藥品監管局窗口送達《準予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》,并信息公開。
1.《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)第六十六條:醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀的,注冊人應當向原發證機關申請補發,原發證機關核實后予以補發。第九十七條:原發證機關應當自收到醫療器械注冊證補辦申請之日起20日內予以補發。
2.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)第六十五條:醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀的,注冊人應當向原發證機關申請補發,原發證機關核實后予以補發。第九十七條:原發證機關應當自收到醫療器械注冊證補辦申請之日起20日內予以補發。
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