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1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；

 2.對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行；

 3.對(duì)于用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)； 

4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 

5.已參照?qǐng)?zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則； 注：注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專家會(huì)議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。      

申請(qǐng)人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相應(yīng)申請(qǐng)事項(xiàng)，提交申報(bào)信息并上傳電子申報(bào)材料。 1.受理：窗口工作人員審查申請(qǐng)材料，對(duì)申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書(shū)》；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書(shū)》。企業(yè)應(yīng)按照財(cái)務(wù)通知及時(shí)繳納相關(guān)費(fèi)用。 2.審查：省局許可注冊(cè)處審核申請(qǐng)材料內(nèi)容，轉(zhuǎn)省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心審評(píng)。根據(jù)審評(píng)報(bào)告結(jié)論提出綜合評(píng)定意見(jiàn)。 3.決定：首席代表或分管局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)綜合評(píng)定意見(jiàn)作出審批決定。符合要求的，出具《準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)》及證照、批件；不符合要求的，出具《不予行政許可決定書(shū)》。對(duì)不予許可的應(yīng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 4.辦結(jié)送達(dá)：根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)的送達(dá)方式，省藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)》及證照、批件或《不予行政許可決定書(shū)》，并信息公開(kāi)。

中介服務(wù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料?！?/span>

【延續(xù)注冊(cè)費(fèi)】10395元/注冊(cè)單元。