1.申報產品已確定為第二類醫療器械（不包含體外診斷試劑），注冊申請人為安徽省省內企業；
2.按照有關規定取得企業營業執照和組織機構代碼證；
3.已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
4.申請人應當編制申請注冊醫療器械的產品技術要求。應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。
5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析； 5.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求。
申請人登錄安徽政務服務網（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相應申請事項，提交申報信息并上傳電子申報材料。 1.受理：窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補正的全部內容，并出具《補齊補正通知書》。企業應按照財務通知及時繳納相關費用。 2.審查：省局許可注冊處審核申請材料內容，轉省藥品審評查驗中心審評。根據審評報告結論提出綜合評定意見。 3.決定：首席代表或分管局領導根據綜合評定意見作出審批決定。符合要求的，出具《準予行政許可決定書》及證照、批件；不符合要求的，出具《不予行政許可決定書》。對不予許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。 4.辦結制證送達：根據申請人申請的送達方式，省藥品監管局窗口送達《準予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》，并信息公開。
中介服務
《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。……
【首次注冊費】50050元/注冊單元。
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