1.申報產品已確定為第二類醫療器械（不包含體外診斷試劑），注冊申請人為河南省省內企業；
2.按照有關規定取得企業營業執照或事業單位法人證書；
3.已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
4.已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，完成注冊檢測且結論為合格；
審批結果
1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第十六條：“申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。……”。
2、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）第八條：“……第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。……境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。……”
不收費
客服1