NMPA注冊
FDA注冊
CE注冊
海外注冊
(GCP)相關
倫理相關
臨床研究(IIT)
相關原則
預試驗的標準
醫療器械注冊
對于下列原因所造成的錯誤,可以提出對注冊證及其附件內容糾錯申請:
(一)注冊證、變更文件及其附件打印錯誤。(二)注冊證編號錯誤。(三)企業填報錯誤。(四)審評、審批工作中出現的其他錯誤。
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器···
備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、···
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行···
天之恒依托醫療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊,為醫療器械(含IVD等)企業提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規準入的全流程服務。
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