申請注冊的產(chǎn)品符合安全、有效、質(zhì)量可控要求，注冊申請人具有保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力。
1*監(jiān)管信息
2*非臨床資料
3*臨床評價資料
4法人授權(quán)委托書
1*監(jiān)管信息（適用于體外診斷試劑）
2*非臨床資料（適用于體外診斷試劑）
3*臨床評價資料（適用于體外診斷試劑）
4法人授權(quán)委托書（適用于體外診斷試劑）
說明：申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復(fù)印件加蓋公章并需核對原件。
不收費
| 1、如未在注冊證有效期屆滿前6個月申報延續(xù)注冊，怎么辦？ |
應(yīng)按首次注冊申請。 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、···
二類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行···
三類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行···
三類
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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