第十五條 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。（來源：醫療器械監督管理條例）
（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
（二）各項文件除關聯文件外均應以中文形式提供。如關聯文件為外文形式還應提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的資料，應當同時提供原文。
（三）產品備案資料如無特殊說明的，應當由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋備案人公章。
（四）備案人提交紙質備案資料的，備案資料應當有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標題，并以表格形式說明每項的頁碼。
申請與受理1
審查與決定2
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頒證與送達3
是否收費：否
| 1、需要多長時間辦理完成？ |
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| 可登錄我局官網查詢或致電受理辦、科室。 |
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