一、申報資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨編制頁碼。
二、申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂,其中質(zhì)量管理體系文件部分應(yīng)當(dāng)單獨成冊。
三、申報資料一式一份,應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。
四、申報資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。
五、各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。
六、各項文件除關(guān)聯(lián)文件外,均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供,如證明性文件為外文形式,還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
申請與受理1
審查與決定2
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頒證與送達3
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期? |
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5年 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制、···
二類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行···
三類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行···
三類