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TEL: 138 2641 2791
基本信息

北京2_復(fù)制_北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊1.jpg

申請條件

一、申報資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨編制頁碼。 

二、申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂,其中質(zhì)量管理體系文件部分應(yīng)當(dāng)單獨成冊。 

三、申報資料一式一份,應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。

 四、申報資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。 

五、各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。 

六、各項文件除關(guān)聯(lián)文件外,均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供,如證明性文件為外文形式,還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。


申請材料

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辦理流程

申請與受理1

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審查與決定2

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頒證與送達3


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設(shè)定依據(jù)

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收費標(biāo)準

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常見問題
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期?
5年


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