NMPA注冊
FDA注冊
CE注冊
海外注冊
(GCP)相關
倫理相關
臨床研究(IIT)
相關原則
預試驗的標準
醫療器械注冊
是否收費
是
收費依據
《醫療器械監督管理條例》第七十七條 醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院、價格主管部門按照國家有關規定制定。收費標準:39000元注:醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法)》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收
是否支持網上支付
支持
問:企業辦理審批或備案業務是否可以委托他人辦理?
答:可以。委托他人代理的,請填寫指定代表或者委托代理人證明,并攜帶代理人身份證件原件復印件。
第二類醫療器械注冊
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器···
備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、···
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行···
天之恒依托醫療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊,為醫療器械(含IVD等)企業提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規準入的全流程服務。
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