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海外注冊
（GCP）相關
倫理相關
臨床研究（IIT）
相關原則
預試驗的標準
醫療器械注冊
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
如何準備臨床評價資料？
答： 行政相對人可參考《國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（2021年第73號）準備臨床評價資料。
進口第三類醫療器械注冊
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器···
備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、···
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行···
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