生產許可必要性條件 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七條 從事醫(yī)療器械生產，應當具備以下條件： 1.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員; 2.有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; 3.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度; 4.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力; 5.產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。 生產許可禁止性條件 1.生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的; 2.未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的; 3.未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。……
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、···
二類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行···
三類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行···
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