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臨床研究（IIT）
相關原則
預試驗的標準
醫療器械注冊
申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，達到申請條件。
《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。……
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