美國FDA認證(食品、醫療、化妝品、激光產品)

法規介紹

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration,簡稱 FDA)是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS)下設的執行機構之一。作為一家科學管理機構，美國FDA的職責是確保美國生產或者進口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫療器械、放射產品和藥品的安全。以上產品必須經過FDA注冊或認證，才可以在美國市場上銷售，是各大廠商追求的最高業譽和保證。

FDA認證主要內容

-般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準

·FDA注冊:對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，屬于強制性要求。

·FDA檢測:根據FDA公布的法規進行檢測，看產品是否符合FDA法規要求。FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等

·FDA批準:一般針對藥品、一些新型產品或者一些風險較高的產品比較多，需要提交相關的證明材料給相關部門進行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟，最終得出結果批準上市或者不批準

FDA注冊

FDA申請注冊，還可以叫FDA備案。是指護膚品、醫療器材、食品類、激光器、LED燈具等進出口產品國外需要到美國藥品監督管理局工商注冊登記，并確保產品合乎國外技術標準和食品安全衛生規定動作，在其中部分產品也必須出示有關的檢測才可以備案取得成功。如:臨床醫學二類和三類醫/療商品需要提供510K文檔即可申請注冊FDA。

FDA食品注冊

·有效期:每偶數年續期一次

要求:所有從事制造、加工、

包裝或儲存將在美國消費的食品或料的美國和非美國企業皆必須向美國食品藥品管理局

(FDA)注冊。

·注冊步驟:

1、確認產品是否屬于FDA食品管制范圍

2、選擇一個美國代理人(US AGENT)

3、準備企業英文信息和產品英文信息

食品的注冊成功后會獲得企業的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務的款項，周期是3-5個工作日

FDA醫療器械注冊

·有效期:有效期一年，每年十月續期

·要求:所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊·注冊內容:包括企業注冊和產品列名兩個部分注冊周期:FDA注冊周期為1-2周(注冊企業向美國FDA成功支付年費后)，先會有產權人識別號Owner/OperatorNumber和產品注冊號碼isting Number，直接可以清關。登記過但還沒有獲得"醫療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號”用于出口報關。其中，Registration or FEl Number需要等FDA分配。

FDA化妝品注冊

·有效期:永久

要求:凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定

了化妝品自愿注冊計劃。

·注冊內容:工廠注冊和產品注冊

工廠注冊:首先申請賬戶，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復，周期2個星期

產品注冊:產品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增化妝品注冊成功后會獲得企業注冊號碼和CPIS產品成分備案號碼

FDA認證的好處

提高市場信任度:

FDA認證是公眾對產品安全性和質量的一個信任標志，獲得FDA認證的產品能夠贏得公眾的信任，從而提高市場占有率和銷售額。

滿足法律法規要求

許多產品需要獲得FDA認證才能在美國市場上合法銷售。如果沒有獲得認證，產品就可能被禁止銷售或受到罰款等處罰。

提高產品質量:

FDA認證要求產品必須符合嚴格的標準和要求。因此，獲得認證的產品通常具有更高的質量和安全性，能夠提供更好的產品體驗和用戶滿意度。

增強企業形象:

獲得FDA認證可以彰顯企業的專業性和質量意識，提升企業的形象和聲譽。這有助于企業建立更好的品牌認知度和忠誠度。