醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的重要憑證，其有效期屆滿后需申請(qǐng)延續(xù)以確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

第十七條明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。換算為工作日，

即企業(yè)需在許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)，若逾期未提出，將不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

法律依據(jù)與監(jiān)管要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）為延續(xù)申請(qǐng)?zhí)峁┝嗣鞔_的法規(guī)依據(jù)。該辦法要求，原發(fā)證部門需結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療

器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況，以及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿

前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。這一規(guī)定既保障了企業(yè)生產(chǎn)的合法性，也強(qiáng)化了監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的把控。

申請(qǐng)流程與材料準(zhǔn)備

企業(yè)需通過醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)提出申請(qǐng)，填報(bào)信息并提交相關(guān)資料。核心材料包括：

延續(xù)申請(qǐng)表：需法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，填寫內(nèi)容需與現(xiàn)行有效的生產(chǎn)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息一致。

舊版證件：提供舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件，或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》。

企業(yè)資質(zhì)文件：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件。

其他材料：如市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明（含對(duì)材料虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾）及《授權(quán)委托書》

（若辦理人員非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人）。

監(jiān)管部門接收材料后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。若材料齊全且符合法定形式，將出具《受理通知書》并告知申請(qǐng)人需現(xiàn)場(chǎng)踏勘；若材料存在問題，將一次性告知補(bǔ)正內(nèi)容。

審查過程中，監(jiān)管部門會(huì)從企業(yè)守法合規(guī)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等多方面進(jìn)行綜合評(píng)估，符合規(guī)定條件的準(zhǔn)予延續(xù)，不符合條件的將責(zé)令整改，整改后仍不達(dá)標(biāo)則不予延續(xù)，并書面說明理由。

注意事項(xiàng)

時(shí)效把控：企業(yè)需密切關(guān)注生產(chǎn)許可證有效期，避免因錯(cuò)過申請(qǐng)窗口期導(dǎo)致無法延續(xù)。建議企業(yè)提前規(guī)劃，在有效期屆滿前90個(gè)工作日即著手準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。

材料真實(shí)性：所有提交材料需確保真實(shí)、完整、清晰，按要求簽字蓋章，避免因材料問題被退回或不予受理。

合規(guī)生產(chǎn)：日常運(yùn)營(yíng)中需嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，以提升延續(xù)申請(qǐng)通過率。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)是企業(yè)持續(xù)合法生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需高度重視，按時(shí)、合規(guī)提交申請(qǐng)，以保障生產(chǎn)活動(dòng)的連續(xù)性和合法性。