澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）在6月21日公布多種類型的醫(yī)療器械的法規(guī)變更，包括軟件類醫(yī)療器械，處方眼鏡鏡片，含有微生物、重組或動物來源材料產(chǎn)品，以及申請審核要求。

其中，軟件類醫(yī)療器械和處方眼鏡鏡片的法規(guī)變更已經(jīng)在上周生效。早在2021年2月，TGA為規(guī)管更高風(fēng)險分類級別的軟件類醫(yī)療器械引入了過渡安排。截至6月15日，早期已經(jīng)提交了TGA符合性評估證書申請的申請方可以選擇另一種過渡路徑，該過渡路徑將對已經(jīng)在2022年5月25日之前向TGA申請的企業(yè)開放。新的過渡路徑允許注冊申請方和制造商通過提交包含在澳大利亞治療品登記冊（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）的申請，并在11月1日之前申請TGA符合性評估，以滿足過渡安排。符合截止日期的公司可以繼續(xù)銷售他們的軟件類醫(yī)療器械，直到TGA對申請做出最終決定。

處方眼鏡鏡片的法規(guī)修訂也已經(jīng)在6月15日生效，TGA免除了這些產(chǎn)品在進(jìn)口、出口或在澳大利亞銷售之前需要包含在ARTG中的要求。若處方鏡片是用于治療，如：帶有周邊光學(xué)控制以減緩兒童近視的產(chǎn)品，仍然需要添加到ARTG后才能進(jìn)行銷售。TGA表示，做出法規(guī)要求的變更是因為有時候規(guī)定被“解釋和應(yīng)用的不一致”。

含有微生物、重組或動物來源材料的醫(yī)療器械規(guī)定的法規(guī)修訂將在7月1日生效。TGA正在改變這些器械關(guān)于傳染性海綿狀腦病（朊毒體疾病）（Transmissible spongiform encephalopathies，TSE）風(fēng)險的分類規(guī)則。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)2002（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002）的5.5項（5.5  Medical devices containing non?viable animal tissues, cells or other substances, or microbial or recombinant tissues, cells or other substances），將這類醫(yī)療器械分類為高風(fēng)險，新的修訂將使部分產(chǎn)品不再適用該項規(guī)定，如那些只含有微生物或重組起源的組織、細(xì)胞或物質(zhì)的產(chǎn)品。受影響的ARTG條目的注冊申請方需要在2026年7月1日之前進(jìn)行產(chǎn)品的重新分類。受影響的注冊申請方可以在他們現(xiàn)有的ARTG條目下繼續(xù)銷售，除非重新分類的申請沒有獲得批準(zhǔn)。

另一項將在7月1日生效的法規(guī)修訂加強(qiáng)了對高風(fēng)險醫(yī)療器械和體外診斷試劑的強(qiáng)制性申請審核。強(qiáng)制性申請審核將適用于由歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）認(rèn)證、美國醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）和510(k)許可所批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械以及體外診斷試劑。