醫療器械注冊變更需要提交的材料主要包括以下幾個部分：

一、基礎材料

變更申請表：申請人需要填寫詳細的變更申請表，列明變更的內容、原因、預期影響等。

原注冊證：提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件，以證明申請人具有合法生產或經營資格。

證明性文件：包括企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證復印件等，證明企業的合法身份和經營資質。

二、變更相關證明文件

變更證明文件：根據變更內容的不同，可能需要提供相應的證明文件。例如，產品技術要求變更需要提供產品技術要求變化的對比表及說明；生產場地變更需要提供新的生產場地的租賃合同、產權證明等文件。

樣品及檢驗報告：根據變更內容，可能需要提供新的樣品及相應的檢驗報告，以證明變更后的產品仍符合相關標準和要求。

三、產品相關信息

產品說明書及包裝信息：如果產品說明書或包裝信息發生變更，需要提交新的說明書及包裝信息。

其他相關資料：根據具體申請項目和相關部門要求，可能需要提供其他相關資料，如質量管理體系文件、內審報告、臨床評價資料等。

四、符合性聲明

注冊人聲明：注冊人需聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求，以及符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

真實性保證聲明：所提交的資料需真實、合法、有效，注冊人應提供資料真實性的自我保證聲明。

五、注意事項

資料完整性和準確性：在提交申報資料前，申請人需要對資料進行整理和分類，確保資料的完整性和準確性。

資料裝訂和公章：按照相關部門的要求，將資料裝訂成冊并加蓋公章，確保資料的合規性。

配合審查：在審查過程中，相關部門可能會要求申請人提供更多的資料或進行現場核查，申請人需要積極配合并準備好相關資料。

以上材料為一般情況下的要求，具體所需材料可能因地區、變更內容等因素而有所不同。在申請前，建議詳細咨詢當地藥品監督管理部門，了解具體的申請要求和流程。